Tratamiento de datos y regulación española de la formulación magistral farmacéutica

Publicado en El Derecho, 16 de abril de 2014.

Dentro de las diferentes prestaciones de las oficinas de farmacia se encuentra la formulación magistral y elaboración de preparados oficinales, según datos del propio Consejo General de Colegios de Farmacéuticos, las oficinas de farmacia españolas  dispensaron  8,33  millones  de  recetas  de  fórmulas  magistrales  para  el Sistema Nacional de Salud a lo largo del año 2009. La  prestación farmacéutica  dentro  del  Sistema Nacional  de  Salud  está sujeta  a  los propios Conciertos autonómicos,  dentro  de  los  cuales  existe  un  apartado específico. Si bien es cierto que las propias oficinas de farmacia demandan una mayor información sobre esta prestación farmacéutica, teniendo en cuenta que la prescripción en muchas ciudades no esta generalizada, en ocasiones por desconocimiento del sector sanitario.

Este factor junto con el coste de las materia primas e instrumental necesario, así como las condiciones que debe tener tanto la oficina de farmacia para poder contar con un laboratorio propio y la especialización del propio farmacéutico que elabora las fórmulas, hace que en muchos casos sean determinadas farmacias las que presten el servicio a terceros garantizando la dispensación al paciente. Durante estos años, determinadas asociaciones y organizaciones colegiales han avanzado en la difusión del conocimiento de esta prestación farmacéutica, que como muchos reconocen, va implícita en la propia vocación profesional y aparejada a la atención farmacéutica personalizada de los pacientes.

Según el propio Consejo General, desde  el  punto  de  vista terapéutico,  el  uso más frecuente  de  las fórmulas magistrales se produce  en  el  ámbito  de  la  dermatología;  pero  es  muy significativa su  participación  en pediatría,  podología, anestesiología, alergología, oftalmología, ginecología, ORL, odontología, oncología, digestivo, entre otras especialidades.

Esta prestación farmacéutica se encuentra regulado en España, conforme al artículo 1 de la Ley 16/1997, de 25 de abril, de regulación de servicios de las oficinas de farmacia –EDL 1997/23114. Nuestro marco normativo regula ampliamente la misma, para que en este sentido se preste en condiciones de seguridad para el paciente, al que se debe informar de su elaboración y cuestiones de interés.

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios –EDL 2006/98534– define fórmula magistral, como el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos previstos en la citada Ley, que especifica que, las fórmulas magistrales se elaborarán en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional.

El artículo 42.2 de la citada Ley, permite a las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 67.2, podrán encomendar a una entidad de las previstas en esta Ley, autorizada por la Administración sanitaria competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales.

Así mismo en el apartado 5 del mismo artículo 42 se establece que las fórmulas magistrales irán acompañadas del nombre del farmacéutico que las prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como su segura utilización.

El Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficiales –EDL 2001/17986– en su Capitulo III de las “Normas de correcta elaboración y control de calidad de formulas magistrales y preparados oficinales”, apartado 3.4.2 se recoge que la Guía de elaboración, control y registro, contendrá toda la información necesaria que permita conocer cómo se efectuó cada preparación.

La dispensación deberá ir acompañada de información suficiente que garantice su correcta identificación, conservación y utilización, que estará constituida por los datos que figuren en la etiqueta y por los que se incluyan en el prospecto, que deberán ser conformes al contenido de las monografías del Formulario Nacional.

En este sentido, la Ley 29/2006, de 26 de julio, establece que las etiquetas de los envases de fórmulas magistrales y preparados oficinales se ajustarán a los modelos establecidos en el Formulario Nacional, estarán expresados en caracteres fácilmente legibles, claramente comprensibles e indelebles y contendrán la denominación del preparado oficinal o, en su caso, de la fórmula magistral tipificada, que deberá coincidir con la establecida en el Formulario Nacional, la composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria, fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad, nombre y número de colegiado del facultativo-prescriptor, para las preparaciones que precisen receta y nombre del paciente en el caso de las fórmulas magistrales, entre otra información.

Cuando la dimensión del envase no permita la inclusión en su etiqueta de todos los datos anteriores, los datos que no se hayan podido incluir en el etiquetado se entregarán junto con la información escrita o prospecto dirigido al paciente que deberá acompañar a la dispensación de la fórmula magistral o preparado oficinal.

Una vez realizada de la dispensación, la receta correspondiente se conservará en la oficina de farmacia o servicio farmacéutico durante un mínimo de tres meses, en este sentido debe recordarse que el citado Capítulo III, establece en relación a la documentación que se archivará y conservará hasta, al menos, un año después de la fecha de caducidad sin perjuicio de aquellos casos regulados por normativa específica. Será recomendable observar además los plazos relativos a la responsabilidad profesional derivada de la elaboración de la formula magistral, así como de la posible reclamación por la parte del paciente.

La Ley Orgánica 15/1999 , de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal –EDL 1999/63731– define dato personal como cualquier información concerniente a personas físicas identificadas o identificables, otorgando el nivel alto de seguridad a los referentes a la salud de las mismas .

En caso de que la oficina de farmacia no preste directamente el servicio de formulación magistral, y lo tenga derivado, mediante el correspondiente contrato de derivación, conforme a la legislación vigente, se deberá tener en cuenta el artículo 12 de la Ley Orgánica, establece, en relación al tratamiento de datos por terceros que “la realización de tratamientos por cuenta de terceros deberá estar regulada en un contrato que deberá constar por escrito o en alguna otra forma que permita acreditar su celebración y contenido, estableciéndose expresamente que el encargado del tratamiento únicamente tratará los datos conforme a las instrucciones del responsable del tratamiento, que no los aplicará o utilizará con fin distinto al que figure en dicho contrato, ni los comunicará, ni siquiera para su conservación, a otras personas. En el contrato se estipularán, asimismo, las medidas de seguridad a que se refiere el artículo 9 de esta Ley que el encargado del tratamiento está obligado a implementar”.

Tanto si se elabora la formula magistral en la propia oficina de farmacia, como si se deriva a otra oficina de farmacia, deberán implantarse las medidas de seguridad relativas al nivel alto de seguridad, que garanticen la confidencialidad, seguridad e integridad de los datos, el tiempo legalmente establecido, durante su tratamiento y posterior conservación en la oficina de farmacia, recogidas en el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.

En relación al consentimiento del paciente para el tratamiento y cesión de sus datos, el artículo 77.8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios recoge que “no será necesario el consentimiento del interesado para el tratamiento y la cesión de datos que sean consecuencia de la implantación de sistemas de información basados en receta médica en soporte papel o electrónico, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 7, apartados 3 y 6; 8; y 11, apartado 2.a), de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. Las citadas actuaciones deberán tener por finalidad facilitar la asistencia médica y farmacéutica al paciente y permitir el control de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud”.

Debe recordarse que entre las virtudes de esta prestación farmacéutica que cubre  lagunas  terapéuticas,  desabastecimiento  o  retiradas  de  la  producción industrial de medicamentos, facilita la administración de fármacos y el cumplimiento farmacoterapéutico y posibilita personalizar tratamientos adaptándolos a las características particulares de cada paciente, poniendo el énfasis en la atención farmacéutica individualizada.